Setelah kekacauan Dengvaxia, Duque menginginkan lebih banyak kebebasan untuk FDA, RITM
Ini adalah ringkasan buatan AI, yang mungkin memiliki kesalahan. Untuk konteks, selalu merujuk ke artikel lengkap.
Menteri Kesehatan Francisco Duque III ingin FDA independen dari DOH, dan RITM bebas dari pengaruh perusahaan farmasi
MANILA, Filipina – Jika Menteri Kesehatan Francisco Duque III memiliki keinginannya, dia akan lebih memilih Food and Drug Administration (FDA) untuk menjadi badan yang terpisah dari Departemen Kesehatan (DOH).
Dia juga ingin anggota parlemen merancang undang-undang yang membuat Research Institute for Tropical Medicine (RITM) kurang rentan terhadap pengaruh perusahaan yang produknya mereka lakukan studi klinis.
Ini adalah saran Duque ketika dia mengumumkan perintah berbarisnya kepada pejabat DOH tentang bagaimana memantau dan menangani kasus anak-anak yang nantinya akan berkembang menjadi demam berdarah parah setelah menerima vaksin Dengvaxia Sanofi Pasteur melalui program imunisasi yang sekarang ditangguhkan.
“Untuk RITM, saya ingin memastikan bahwa checks and balances sepenuhnya ada dan tidak akan ada campur tangan yang tidak semestinya dari industri. Jadi saya kira kita perlu mengisolasi RITM agar bisa menjalankan tugasnya tanpa dipengaruhi industri,” kata Duque, Senin, 29 Januari 2018.
“Bagi FDA, hal yang sama juga terjadi. Kami ingin meningkatkan, memastikan independensi FDA… Pisahkan saja (Mari kita pisahkan mereka). Saya pikir di beberapa negara lain FDA mereka terpisah dari kementerian kesehatan mereka, ”tambahnya.
FDA dan RITM adalah lembaga di bawah DOH.
FDA adalah badan pengawas yang bertugas menentukan apakah suatu produk kesehatan—seperti obat-obatan, vaksin, makanan, dan kosmetik—aman dan efektif untuk digunakan masyarakat. Ketika FDA mengeluarkan sertifikat pendaftaran produk (CPR), itu berarti produk tersebut boleh dijual di negara tersebut.
Sedangkan RITM memiliki mandat untuk melakukan penelitian tentang diagnosis, pengendalian dan pencegahan penyakit tropis. Ini juga melakukan uji coba medis yang bertujuan untuk lebih memahami dan mengendalikan penyakit tropis.
Kedua lembaga mendapat kecaman setelah Sanofi mengumumkan pada November 2017 bahwa Dengvaxia dapat menyebabkan gejala demam berdarah yang parah pada seseorang jika dia menerima vaksin tetapi tidak pernah menderita demam berdarah sebelum imunisasi.
Dua sidang kongres mengungkap cara cepat FDA mengeluarkan CPR untuk Dengvaxia pada Desember 2015, meskipun uji klinis RITM tentang keamanan vaksin belum selesai.
Duque mengatakan Sanofi rupanya membayar honorarium kepada beberapa penyelidik utama RITM saat mereka masih melakukan uji coba terhadap Dengvaxia.
Mantan kepala DOH Janette Garin meluncurkan program tersebut hanya 4 bulan setelah FDA menyetujui penjualan komersial Dengvaxia di Filipina, di bawah kepresidenan Benigno Aquino III.
Kurang dari dua tahun kemudian, Sanofi mengeluarkan peringatan terhadap vaksinnya sendiri, memicu kembali kemarahan publik atas implementasi program imunisasi demam berdarah yang “terburu-buru”.
Duque segera menangguhkan program tersebut, tetapi saat itu sekitar 837.000 siswa sekolah dasar Filipina telah menerima vaksin tersebut.
FDA pertama kali memerintahkan Dengvaxia ditarik dari pasar mengikuti saran Sanofi.
Badan itu kemudian mendenda Sanofi dengan denda R100.000 dan melarang penjualan vaksin di negara itu selama setahun setelah perusahaan gagal memenuhi persyaratan pascapemasaran. – Rappler.com
