blog.ur-doc.com

Pengungkapan yang disampaikan dalam sidang DPR tersebut menimbulkan pertanyaan mengenai konflik kepentingan bagi dokter yang melakukan studi vaksin demam berdarah untuk perusahaan farmasi Perancis selama 6 tahun.

MANILA, Filipina – Seorang ahli Filipina yang tergabung dalam salah satu lembaga penelitian Departemen Kesehatan Filipina mengakui pada Senin, 5 Februari, bahwa ia menerima P40.000 sebulan untuk uji klinis vaksin demam berdarah Sanofi Pasteur.

Ibu Rosario Capeding, yang terdaftar sebagai salah satu ahli di Research Institute of Tropical Medicine (RITM), memimpin uji klinis vaksin tersebut.

Penelitian ini dimulai pada tahun 2011 dan berakhir pada tahun 2017.

Nueva Ecija 1st District Estrellita Suansing mempertanyakan keterlibatan Capeding dalam penelitian tersebut, yang kemudian disebut oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) sebagai dasar persetujuannya terhadap vaksin Dengvaxia Sanofi.

Capeding, mengutip “perintah eksekutif” yang tidak disebutkan secara spesifik, mengatakan staf dari divisi penelitian Departemen Kesehatan dapat diizinkan untuk melakukan penelitian yang didanai oleh pihak swasta, seperti perusahaan farmasi.

Namun para anggota parlemen mempertanyakan praktik ini, dengan menunjuk pada konflik kepentingan yang nyata dalam melakukan penelitian terhadap obat-obatan yang memerlukan penyelidikan pemerintah Filipina.

Dalam kasus Dengvaxia, pemerintah Filipina membeli botol senilai lebih dari P3 miliar dari Sanofi pada masa pemerintahan Aquino. (TIMELINE: Program Imunisasi Demam Berdarah pada Siswa Sekolah Negeri)

“Di sinilah konflik kepentingan. FDA menggunakan laporan Anda untuk menyetujui pendaftaran produk. Kemudian Sanofi menginstruksikan Anda. Nah, itu masalahnya, Anda dibayar…masalahnya adalah Anda tidak merilis laporan positif. Sangat buruk jika Anda merilis hasil negatif?” kata Suansing, yang sebelumnya mengajukan resolusi meminta DPR mengusut program tersebut.

(FDA menggunakan laporan Anda untuk menyetujui pendaftaran produk. Dan Sanofi-lah yang menugaskan Anda. Tentu saja, karena mereka membayar Anda, jangan bilang Anda tidak akan memberikan laporan positif. ? Sulit membayangkan Anda akan mendapatkan hasil negatif.)

studi RITMA

Capeding adalah seorang ahli di bidang pediatri. Dia adalah Dokter Spesialis IV dan Kepala Divisi Mikrobiologi dan Kelompok Studi Demam Berdarah RITM dan merupakan Rekan dan Diplomat dari Perkumpulan Pediatri Filipina dan Perkumpulan Penyakit Menular Pediatri Filipina.

Capeding juga dianugerahi Penghargaan Peringatan Penelitian Dr. Jose P. Rizal ke-23 pada tahun 2014 oleh Asosiasi Medis Filipina. Dia adalah anggota dewan penasihat Pencegahan Pengendalian Demam Berdarah (Global).

Ketika ditanya oleh Suansing apakah partisipasinya dalam penelitian ini bukan merupakan konflik kepentingan, Capeding menyebutkan “perintah eksekutif”.

Capeding bersikeras bahwa dia tidak memiliki peran dalam perizinan vaksin dan implementasi program pada akhirnya. Namun Suansing bersikeras bahwa dia juga harus disalahkan atas kekacauan Dengvaxia saat ini.

“Anda adalah dasar bagi FDA untuk menyetujui pendaftaran produk. Jadi siapa yang menjadi dasar FDA? Anda. Apa yang kamu katakan sekarang? Anda berkata, ‘Saya tidak ada hubungannya dengan itu,” kata Suansing, yang mencatat bahwa orang tua yang anaknya secara rutin divaksinasi di distriknya datang kepadanya sambil menangis.

(Anda adalah dasar bagi persetujuan FDA atas pendaftaran produk. Jadi temuan siapa yang menjadi dasar (keputusan) FDA? Milik Anda. Apa yang Anda katakan sekarang? Anda berkata, “Saya tidak ada hubungannya dengan hal itu.”)

“Bagi kami, ini adalah uji klinis. Fase-fasenya yang dua fase, lanjut kami karena independen (Uji klinis kami adalah uji klinis. Fasenya ada dua fase, dan kami melanjutkannya karena kami independen). Kami tidak ada hubungannya dengan izin tersebut,” kata Capeding.

Anggota parlemen juga mengkritik FDA karena mengeluarkan sertifikat registrasi produk untuk Dengvaxia meskipun vaksin tersebut tidak mendapat persetujuan dari European Medicines Agency (EMA), sebuah lembaga Uni Eropa yang bertanggung jawab untuk mengevaluasi produk medis.

Uji coba RITM berakhir pada bulan November 2017, atau pada bulan yang sama Sanofi mengeluarkan peringatan terhadap produknya sendiri. Sebuah penelitian selama enam tahun mengungkapkan bahwa penyakit ini menimbulkan bahaya bagi orang yang belum pernah tertular virus sebelum vaksinasi.

Program kontroversial

Menteri Kesehatan Francisco Duque III sebelumnya berpendapat bahwa pendahulunya seharusnya menunggu akhir uji klinis vaksin tersebut sebelum melaksanakan program vaksinasi massal.

Tampaknya studi RITM yang dipimpin oleh Capeding belum dilakukan ketika program tersebut diperkenalkan di sekolah-sekolah negeri di Metro Manila, Luzon Tengah dan Calabarzon.

Dasar persetujuan FDA untuk pendaftaran vaksin tersebut adalah uji coba efektivitas Dengvaxia pada tahun 2011-2014. Baru pada bulan November 2017 Sanofi menemukan risiko dari vaksin tersebut.

Sejak Sanofi merilis studi terbaru tentang Dengvaxia, Duque telah menghentikan program tersebut.

Pemerintah Filipina sejak itu meminta pengembalian dana atas botol Dengvaxia yang tidak terpakai, dan Sanofi menyetujuinya. Namun, raksasa farmasi itu juga menolak klaim pengembalian biaya botol bekas tersebut.

TONTON sidang DPR hari Senin tentang kontroversi Dengvaxia di sini. – Rappler.com