Setelah kekacauan Dengvaxia, Duque menginginkan lebih banyak kemandirian bagi FDA dan RITM
Ini adalah ringkasan yang dibuat oleh AI, yang mungkin memiliki kesalahan. Untuk konteksnya, selalu rujuk artikel selengkapnya.
Menteri Kesehatan Francisco Duque III menginginkan FDA independen dari DOH, dan RITM bebas dari pengaruh perusahaan farmasi.
MANILA, Filipina – Jika Menteri Kesehatan Francisco Duque III berhasil, dia lebih memilih Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menjadi badan yang terpisah dari Departemen Kesehatan (DOH).
Dia juga ingin para anggota parlemen merancang undang-undang yang membuat Lembaga Penelitian Pengobatan Tropis (RITM) tidak terlalu rentan terhadap pengaruh perusahaan yang produknya mereka uji klinisnya.
Ini adalah saran Duque ketika dia mengumumkan perintahnya kepada pejabat Departemen Kesehatan tentang cara memantau dan menangani kasus anak-anak yang kemudian terkena demam berdarah parah setelah menerima vaksin Dengvaxia Sanofi Pasteur melalui program imunisasi yang sekarang ditangguhkan.
“Bagi RITM, saya ingin memastikan bahwa checks and balances sepenuhnya berjalan dan tidak akan ada campur tangan pihak luar yang tidak perlu dari pihak industri. Jadi menurut saya RITM perlu kita isolasi agar bisa menjalankan tugasnya tanpa terpengaruh oleh industri,” kata Duque, Senin, 29 Januari.
“Bagi FDA, hal yang sama juga berlaku. Kami ingin meningkatkan, memastikan independensi FDA… Pisahkan saja (Mari kita pisahkan). Saya pikir di beberapa negara lain, FDA mereka terpisah dari kementerian kesehatannya,” tambahnya.
FDA dan RITM keduanya merupakan lembaga di bawah DOH.
FDA adalah badan pengawas yang bertugas menentukan apakah suatu produk kesehatan—seperti obat-obatan, vaksin, makanan, dan kosmetik—aman dan efektif untuk digunakan masyarakat. Ketika FDA mengeluarkan sertifikat registrasi produk (CPR), berarti produk tersebut boleh dijual di negara tersebut.
Sementara RITM mempunyai mandat untuk melakukan penelitian mengenai diagnosis, pengendalian dan pencegahan penyakit tropis. Mereka juga melakukan uji coba medis yang bertujuan untuk lebih memahami dan mengendalikan penyakit tropis.
Kedua lembaga tersebut mendapat kecaman setelah Sanofi mengumumkan pada bulan November 2017 bahwa Dengvaxia dapat menyebabkan gejala demam berdarah yang parah pada seseorang jika dia menerima vaksin tetapi belum pernah menderita demam berdarah sebelum imunisasi.
Dua sidang kongres mengungkap cepatnya FDA mengeluarkan CPR untuk Dengvaxia pada bulan Desember 2015, meskipun uji klinis RITM mengenai keamanan vaksin tersebut belum selesai.
Duque mengatakan Sanofi tampaknya memberikan honor kepada beberapa penyelidik utama RITM ketika mereka masih melakukan uji coba terhadap Dengvaxia.
Mantan kepala DOH Janette Garin meluncurkan program ini hanya 4 bulan setelah FDA menyetujui penjualan komersial Dengvaxia di Filipina, di bawah kepemimpinan Benigno Aquino III.
Kurang dari dua tahun kemudian, Sanofi mengeluarkan peringatan terhadap vaksin buatannya, sehingga membangkitkan kembali kemarahan masyarakat atas penerapan program imunisasi demam berdarah yang “terburu-buru”.
Duque segera menghentikan program tersebut, namun saat itu sekitar 837.000 siswa sekolah dasar Filipina telah menerima vaksin.
FDA pertama kali memerintahkan Dengvaxia ditarik dari pasar mengikuti saran Sanofi.
Badan tersebut kemudian menjatuhkan denda sebesar R100.000 kepada Sanofi dan melarang penjualan vaksin tersebut di negara tersebut selama setahun setelah perusahaan tersebut gagal memenuhi persyaratan pasca pemasaran. – Rappler.com
