blog.ur-doc.com

(PEMBARUAN ke-3) Namun, ketika seseorang mendapatkan vaksin setelah mengalami infeksi, efektivitas vaksin tersebut meningkat hingga 6 tahun, kata Dr Ng Su Peing, kepala medis global Sanofi.

MANILA, Filipina (UPDATE ke-3) – Beberapa hari setelah mengakui adanya risiko terkait vaksin demam berdarah, perusahaan farmasi Perancis Sanofi Pasteur mengatakan pada Senin, 4 Desember, Dengvaxia tidak menjamin bisa mencegah demam berdarah.

Dr Ng Su Peing, kepala medis global Sanofi, mengatakan dalam konferensi pers bahwa vaksin ini tidak direkomendasikan untuk mereka yang belum pernah mengalami infeksi sebelumnya.

Produsen obat tersebut mencoba menjelaskan bahwa mereka merilis vaksin tersebut secara komersial karena data klinis pada saat perizinan menunjukkan bahwa vaksin tersebut aman dan efektif.

Namun, perwakilan Sanofi menjelaskan bahwa pengujian yang dilakukan selama bertahun-tahun menunjukkan bahwa mereka yang menerima vaksin untuk tujuan pencegahan – atau mereka yang sebelumnya tidak terinfeksi – masih berisiko terkena demam berdarah parah.

Dengvaxia “tidak mengandung virus yang dapat membuat penderita demam berdarah atau demam berdarah parah menjadi sakit,” kata perwakilan Sanofi pada hari Senin.

Data klinis menunjukkan adanya risiko demam berdarah sebelum dan sesudah pemberian vaksin. “Demam berdarah parah yang diamati pada mereka yang menerima vaksin tidak berbeda secara klinis dengan mereka yang tidak pernah menerima suntikan.”

Namun, jelas Peing, ketika seseorang mendapat vaksin setelah mengalami infeksi, maka efektivitas vaksinnya meningkat hingga 6 tahun. Namun Dengvaxia meningkatkan risiko tertular demam berdarah parah bagi mereka yang menerima vaksin tanpa infeksi sebelumnya.

Inilah sebabnya Peing mengatakan dia tidak akan merekomendasikan Dengvaxia kepada mereka yang tidak tertular demam berdarah.

Namun, dia mengatakan sebagian besar warga Filipina pernah mengalami infeksi ini sejak demam berdarah mewabah di Filipina.

Peningkatan efektivitas, peningkatan risiko

“Kami melihat peningkatan risiko rawat inap dan demam berdarah parah dalam jangka panjang pada orang yang divaksinasi tanpa infeksi demam berdarah sebelumnya, dibandingkan dengan (peserta) plasebo,” kata Peing.

Studi lanjutan 5 tahun setelah vaksin diberikan menunjukkan peningkatan 5 kasus demam berdarah yang dirawat di rumah sakit dan 2 kasus demam berdarah parah untuk setiap 1000 orang yang divaksinasi dan tidak pernah mengalami infeksi sebelumnya.

Bagi mereka yang sudah terjangkit demam berdarah, hasilnya menunjukkan penurunan 15 kasus demam berdarah yang dirawat di rumah sakit dan 4 kasus demam berdarah parah per 1.000 orang yang menerima suntikan imunisasi.

Sanofi menekankan bahwa “semua peserta penelitian yang terjangkit demam berdarah parah, baik yang divaksinasi atau tidak, pulih sepenuhnya.”

Dalam sebuah pernyataan yang dibagikan kepada wartawan pada hari Senin, Sanofi mengatakan: “Pada individu yang sebelumnya tidak terinfeksi virus dengue, terdapat peningkatan risiko rawat inap karena demam berdarah dan demam berdarah parah, terutama Demam Berdarah Dengue (DHF) tingkat I atau II. WHO, demam berdarah berat dapat dikategorikan dari bentuk ringan hingga berat seperti DBD I, II, III dan IV.

Laporan tersebut menekankan: “DBD IV tidak terlihat pada mereka yang divaksinasi.”

Dikatakan bahwa pihaknya telah “membagikan data baru ini secara transparan kepada FDA dan DOH,” mengacu pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) dan Departemen Kesehatan.

Sanofi Pasteur mengusulkan pembaruan pada label vaksin untuk mencerminkan data baru.

Investigasi

Rabu lalu, 29 November – lebih dari setahun setelah peluncuran vaksin demam berdarah pertama di dunia – Sanofi memberi tahu masyarakat bahwa studi klinis mengungkapkan bahwa vaksin tersebut menimbulkan lebih banyak risiko bagi penerima yang belum pernah mengalami infeksi sebelumnya. (BACA: Vaksin demam berdarah lebih berisiko bagi orang yang belum pernah terinfeksi – Sanofi)

Di sebuah perbarui di situs webnya Pada saat itu, Sanofi mengatakan: “Analisis tersebut mengkonfirmasi bahwa Dengvaxia memberikan manfaat perlindungan berkelanjutan terhadap demam berdarah pada mereka yang sebelumnya pernah terinfeksi. Namun, bagi mereka yang sebelumnya tidak terinfeksi virus dengue, analisis tersebut menemukan bahwa dalam jangka panjang, lebih banyak kasus penyakit parah mungkin terjadi setelah vaksinasi terhadap infeksi dengue berikutnya.

Ia menambahkan: “Vaksinasi hanya boleh direkomendasikan ketika potensi manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya (di negara-negara dengan beban penyakit demam berdarah yang tinggi). Bagi individu yang sebelumnya tidak terinfeksi virus demam berdarah, vaksinasi tidak boleh direkomendasikan.”

DOH Filipina, yang membeli botol vaksin senilai P3,5 miliar pada awal tahun 2016, mengatakan lebih dari 700.000 pemuda Filipina telah menerima vaksin di bawah program imunisasi massal pemerintah. Dikatakan bahwa 70.000 dari mereka berisiko terkena demam berdarah yang lebih buruk dalam waktu sekitar dua tahun setelah mendapatkan vaksin.

Saat Sanofi mengadakan konferensi pers pada hari Senin, Menteri Kehakiman Vitaliano Aguirre II mengatakan dia telah memerintahkan Biro Investigasi Nasional untuk menyelidiki Sanofi. Anggota parlemen juga siap untuk menyelidiki pembelian vaksin oleh DOH.

DOH sejak itu telah menghentikan program vaksinasi sebesar P3,5 miliar.

Sementara itu, FDA juga telah menghentikan penjualan Dengvaxia di pasar Filipina sampai label kemasan diganti untuk mencerminkan peringatan baru tersebut.

Vaksin demam berdarah pertama di dunia, Dengvaxia, memberikan perlindungan terhadap keempat jenis demam berdarah. Rekomendasi sebelumnya menyatakan bahwa individu sehat berusia 9 hingga 45 tahun dapat diberikan suntikan dalam 3 dosis dengan interval 6 bulan.

Pengembangan vaksin dipandang sebagai langkah besar dalam pencegahan demam berdarah, dengan harapan bahwa obat tersebut pada akhirnya dapat membantu mencegah jutaan kematian.

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, demam berdarah adalah penyakit yang ditularkan oleh nyamuk dengan penyebaran tercepat. Penyakit ini endemik di lebih dari 100 negara, menyebabkan 40% populasi dunia “tinggal di daerah yang berisiko terkena demam berdarah.”

Sebelas negara, termasuk Filipina, telah menyetujui pelepasan Dengvaxia secara komersial: Brasil, Kosta Rika, El Salvador, Guatemala, Meksiko, Paraguay, Peru, Indonesia, Singapura, dan Thailand. – Rappler.com