blog.ur-doc.com

(UPDATE ke-3) Namun, ketika seseorang mendapatkan vaksin setelah mengalami infeksi, efektivitas vaksin meningkat hingga 6 tahun, kata Dr Ng Su Peing, kepala medis global Sanofi

MANILA, Filipina (UPDATE ke-3) – Beberapa hari setelah mengakui risiko terkait dalam vaksin demam berdarahnya, perusahaan farmasi Prancis Sanofi Pasteur mengatakan pada hari Senin, 4 Desember, Dengvaxia tidak dijamin untuk mencegah demam berdarah.

Dr Ng Su Peing, kepala medis global Sanofi, mengatakan dalam konferensi pers bahwa vaksin tersebut tidak direkomendasikan untuk mereka yang tidak terinfeksi sebelumnya.

Produsen obat tersebut mencoba menjelaskan bahwa mereka merilis vaksin tersebut secara komersial karena data klinis pada saat perizinan menunjukkan bahwa vaksin tersebut aman dan efektif.

Namun, perwakilan Sanofi menjelaskan bahwa pengujian yang dilakukan selama bertahun-tahun menunjukkan bahwa mereka yang menerima vaksin untuk tujuan pencegahan – atau mereka yang sebelumnya tidak terinfeksi – masih berisiko terkena demam berdarah yang parah.

Dengvaxia “tidak mengandung virus yang dapat membuat orang sakit demam berdarah atau demam berdarah parah,” kata perwakilan Sanofi, Senin.

Apa yang ditunjukkan oleh data klinis adalah bahwa ada risiko demam berdarah sebelum dan sesudah mengambil vaksin. “Demam berdarah parah yang diamati pada mereka yang menerima vaksin secara klinis tidak berbeda dengan mereka yang tidak pernah disuntik.”

Namun, Peing menjelaskan, ketika seseorang mendapat vaksin setelah dia mengalami infeksi, efektivitas vaksin meningkat hingga 6 tahun. Tetapi Dengvaxia meningkatkan risiko tertular demam berdarah parah bagi mereka yang menerima vaksin tanpa infeksi sebelumnya.

Inilah mengapa Peing mengatakan dia tidak akan merekomendasikan Dengvaxia kepada mereka yang tidak terinfeksi demam berdarah.

Namun, dia mengatakan bahwa sebagian besar orang Filipina pernah terinfeksi sebelumnya karena demam berdarah adalah endemik di Filipina.

Peningkatan efektivitas, peningkatan risiko

“Kami melihat peningkatan risiko rawat inap dan demam berdarah parah dalam jangka panjang pada orang yang divaksinasi tanpa infeksi dengue sebelumnya, dibandingkan dengan plasebo (peserta),” kata Peing.

Studi lanjutan 5 tahun setelah vaksin diberikan menunjukkan peningkatan 5 kasus demam berdarah yang dirawat di rumah sakit dan 2 kasus demam berdarah parah untuk setiap 1000 orang yang divaksinasi yang tidak memiliki infeksi sebelumnya.

Bagi mereka yang sudah terinfeksi demam berdarah, hasilnya menunjukkan pengurangan 15 kasus demam berdarah yang dirawat di rumah sakit dan 4 kasus demam berdarah parah per 1.000 orang yang menerima suntikan imunisasi.

Sanofi menekankan bahwa “semua peserta penelitian yang terjangkit demam berdarah parah, baik yang divaksinasi maupun tidak, sembuh total.”

Dalam sebuah pernyataan yang dibagikan kepada wartawan pada hari Senin, Sanofi mengatakan: “Pada individu yang sebelumnya tidak terinfeksi oleh virus dengue, ada peningkatan risiko rawat inap untuk demam berdarah dan demam berdarah yang parah, terutama Demam Berdarah Dengue (DBD) tingkat I atau II.” Menurut WHO, demam berdarah yang parah dapat dikategorikan dari bentuk yang lebih ringan hingga yang lebih parah seperti DBD I, II, III dan IV.

Ini menekankan: “DBD IV tidak terlihat pada mereka yang divaksinasi.”

Dikatakan telah “membagikan data baru ini dalam transparansi penuh dengan FDA dan DOH,” mengacu pada Food and Drug Administration dan Departemen Kesehatan.

Sanofi Pasteur mengusulkan pembaruan label vaksin untuk mencerminkan data baru.

Investigasi

Rabu lalu, 29 November – lebih dari setahun setelah peluncuran vaksin demam berdarah pertama di dunia – Sanofi memberi tahu publik bahwa studi klinis mengungkapkan bahwa vaksin tersebut menimbulkan lebih banyak risiko bagi penerima yang tidak pernah terinfeksi sebelumnya. (BACA: Vaksin Dengue Berisiko Bagi Orang Tanpa Infeksi Sebelumnya – Sanofi)

Di sebuah update di websitenya Saat itu, Sanofi mengatakan: “Analisis menegaskan bahwa Dengvaxia memberikan manfaat perlindungan berkelanjutan terhadap demam berdarah pada mereka yang sebelumnya pernah terinfeksi. Namun, bagi mereka yang sebelumnya tidak terinfeksi virus dengue, analisis menemukan bahwa dalam jangka panjang, lebih banyak kasus penyakit parah dapat terjadi setelah vaksinasi pada infeksi dengue berikutnya.

Ia menambahkan: “Vaksinasi hanya boleh direkomendasikan ketika manfaat potensial lebih besar daripada potensi risikonya (di negara-negara dengan beban penyakit demam berdarah yang tinggi). Untuk individu yang sebelumnya tidak terinfeksi virus dengue, vaksinasi sebaiknya tidak direkomendasikan.”

DOH Filipina, yang membeli vial senilai P3,5 miliar pada awal 2016, mengatakan lebih dari 700.000 pemuda Filipina telah menerima vaksin di bawah program imunisasi massal pemerintah. Dikatakan bahwa 70.000 dari mereka berisiko terkena demam berdarah jenis yang lebih parah dalam waktu sekitar dua tahun setelah mendapatkan vaksin.

Saat Sanofi mengadakan konferensi persnya pada hari Senin, Sekretaris Kehakiman Vitaliano Aguirre II mengatakan dia telah memerintahkan Biro Investigasi Nasional untuk menyelidiki Sanofi. Anggota parlemen juga siap untuk menyelidiki pembelian vaksin oleh DOH.

DOH sejak itu telah menangguhkan program vaksinasi P3,5 miliar.

Sementara itu, FDA juga telah menghentikan penjualan Dengvaxia di pasar Filipina hingga label kemasan diganti untuk mencerminkan peringatan baru tersebut.

Vaksin demam berdarah pertama di dunia, Dengvaxia, memberikan perlindungan terhadap keempat jenis demam berdarah. Rekomendasi sebelumnya menyatakan bahwa individu sehat berusia 9 hingga 45 tahun dapat diberikan injeksi dalam 3 dosis dengan interval 6 bulan.

Pengembangan vaksin dipandang sebagai langkah besar dalam pencegahan demam berdarah, dengan harapan obat tersebut pada akhirnya dapat membantu mencegah jutaan kematian.

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, demam berdarah adalah penyakit yang ditularkan oleh nyamuk dengan penyebaran tercepat. Ini endemik di lebih dari 100 negara, menyebabkan 40% populasi dunia “tinggal di daerah yang berisiko terkena demam berdarah”.

Sebelas negara, termasuk Filipina, telah menyetujui peluncuran komersial Dengvaxia: Brasil, Kosta Rika, El Salvador, Guatemala, Meksiko, Paraguay, Peru, Indonesia, Singapura, dan Thailand. – Rappler.com