blog.ur-doc.com

(DIPERBARUI) Badan pengawas obat juga memerintahkan raksasa farmasi Sanofi untuk melakukan “kampanye penyebaran informasi melalui nasihat, surat Dear Doctor, dan forum pasien.”

MANILA, Filipina (DIPERBARUI) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memerintahkan perusahaan farmasi Prancis Sanofi Pasteur untuk menarik vaksin Dengvaxia dari pasaran pada Senin malam, 4 Desember, “menunggu kepatuhan terhadap arahan FDA.”

Sanofi juga “diperintahkan segera… untuk menghentikan penjualan, distribusi, pemasaran Dengvaxia,” dan untuk “melakukan kampanye penyebaran informasi melalui Advises, Dear Doctor Letters dan forum pasien,” kata badan pengawas tersebut.

FDA, yang berada di bawah Departemen Kesehatan (DOH), mengeluarkan pernyataan pada hari Senin, beberapa jam setelah Sanofi mengatakan dalam konferensi pers bahwa meskipun mereka telah berhenti menjual vaksin tersebut, tidak ada penarikan produk.

Perusahaan obat tersebut mengatakan pemasok setuju untuk mengizinkan perusahaan memberi tahu praktisi kesehatan tentang usulan label baru guna membantu pasien mereka menilai risiko dan manfaat vaksin.

Namun, FDA mengatakan: “Untuk melindungi masyarakat umum, (FDA) segera mengarahkan Sanofi untuk … menyebabkan penarikan Dengvaxia dari pasar sambil menunggu kepatuhan terhadap arahan FDA.

Rabu lalu, 29 November, Sanofi memberi tahu masyarakat bahwa studi klinis mengungkapkan bahwa vaksin tersebut menimbulkan lebih banyak risiko bagi penerima yang belum pernah mengalami infeksi sebelumnya. (BACA: Vaksin demam berdarah lebih berisiko bagi orang yang belum pernah terinfeksi – Sanofi)

Di sebuah perbarui di situs webnya Pada saat itu, Sanofi mengatakan: “Analisis tersebut mengkonfirmasi bahwa Dengvaxia memberikan manfaat perlindungan berkelanjutan terhadap demam berdarah pada mereka yang sebelumnya pernah terinfeksi. Namun, bagi mereka yang sebelumnya tidak terinfeksi virus dengue, analisis tersebut menemukan bahwa dalam jangka panjang, lebih banyak kasus penyakit parah mungkin terjadi setelah vaksinasi terhadap infeksi dengue berikutnya.

Dalam pernyataannya pada Selasa, 5 Desember, Sanofi menyatakan akan bekerja sama dengan FDA untuk meninjau penerapan perintahnya.

“Kami akan terus mengupayakan dialog yang konstruktif dan transparan dengan mereka,” kata Sanofi.

DOH, yang membeli botol vaksin senilai P3,5 miliar pada awal tahun 2016, mengatakan lebih dari 700.000 pemuda Filipina mendapatkan vaksin tersebut melalui program imunisasi massal pemerintah. Dikatakan bahwa 70.000 dari mereka berisiko terkena demam berdarah yang lebih buruk dalam waktu sekitar dua tahun setelah mendapatkan vaksin.

Kepala medis global Sanofi Dr Ng Su Peing mengatakan pada konferensi pers hari Senin bahwa vaksin tersebut tidak direkomendasikan bagi mereka yang belum pernah mengalami infeksi sebelumnya.

Dikatakan juga bahwa tidak ada cara untuk melacak siapa di antara lebih dari 700.000 pemuda Filipina yang menerima vaksin Dengvaxia yang berisiko tertular demam berdarah parah.

Ketika ditanya apakah Sanofi akan menanggung biaya individu yang mungkin tertular demam berdarah parah setelah menerima vaksin, perusahaan tersebut hanya mengatakan bahwa pihaknya bekerja sama dengan DOH dan akan terus memantau kasusnya.

“FDA sekarang berkoordinasi dengan (DOH) untuk setiap kejadian buruk atau reaksi yang mungkin dilaporkan oleh penerima setelah imunisasi Dengvaxia, dan akan segera mengambil tindakan yang tepat untuk melindungi masyarakat,” kata pernyataan itu.

Ia memerintahkan “semua perusahaan obat, termasuk konsumen dan non-konsumen (misalnya, profesional kesehatan) untuk berpartisipasi dalam pengawasan pasca-pemasaran Dengvaxia.”

Mereka mendesak masyarakat untuk melaporkan kepada FDA setiap kejadian yang menunjukkan bahwa Dengvaxia telah menyebabkan atau berkontribusi terhadap kematian, penyakit serius, atau cedera serius pada konsumen, pasien, atau siapa pun. – Rappler.com