FDA mengadakan sidang tentang sertifikasi alat kontrasepsi pada 21 Agustus
Ini adalah ringkasan yang dibuat oleh AI, yang mungkin memiliki kesalahan. Untuk konteksnya, selalu rujuk artikel selengkapnya.
FDA akan mengadakan serangkaian dengar pendapat mengenai kontrasepsi untuk memenuhi persyaratan SC untuk mencabut TRO terhadap dua merek implan.
MANILA, Filipina – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) akan mengadakan sidang ringkasan pertama mengenai aturan prosedur baru untuk sertifikasi semua alat kontrasepsi pada Senin, 21 Agustus.
FDA akan mengadakan sidang ringkasan untuk mematuhi perintah Mahkamah Agung (SC) untuk mencabut perintah penahanan sementara (TRO) yang masih berlaku terhadap distribusi dan penjualan merek implan Implanon dan Implanon NXT.
TRO yang sama yang dikeluarkan pada tahun 2015 melarang FDA untuk mengabulkan “setiap dan semua permohonan yang tertunda untuk produk dan perlengkapan reproduksi, termasuk alat dan alat kontrasepsi.” (BACA: (DASH of SAS) TRO Mahkamah Agung tentang Alat Kontrasepsi Belum Dicabut)
Klausul dalam keputusan MA ini menghentikan perusahaan farmasi mengeluarkan registrasi produk untuk merek kontrasepsi yang ada. Alat kontrasepsi merek baru juga tidak bisa didaftarkan. (BACA: Saat Pil KB Kehabisan)
Sejak itu, FDA mengatakan pihaknya telah memodifikasi dan merevisi proses sertifikasi dan sertifikasi ulang untuk alat kontrasepsi agar “secara ketat mematuhi” perintah SC, yang merupakan subjek dari sidang ringkasan pertama.
Siapa yang menyebabkan penundaan tersebut?
FDA mengaku terkejut karena SC mengeluarkan pernyataan yang menyatakan bahwa TRO 2015 hanya berlaku untuk distribusi penjualan Implanon dan Implanon NXT.
“Kondisi keseluruhan dari kasus ini mempunyai dampak yang membebani dan menghalangi FDA dalam menjalankan mandat dan fungsi regulasinya secara tepat waktu dan efisien,” kata FDA.
“Akibatnya, implementasi Undang-Undang Kesehatan Reproduksi yang cepat dan efektif terhenti,” tambahnya.
Bulan lalu, MA menyalahkan departemen kesehatan atas keterlambatan pencabutan TRO. Mahkamah Agung mencatat bahwa TRO akan dianggap dicabut jika, setelah mematuhi proses hukum, “obat dan perangkat yang dipertanyakan ternyata tidak gagal” oleh FDA.
FDA mengatakan pihaknya akan melakukan yang terbaik untuk “mempertahankan dan dengan setia mematuhi ketentuan SC sehingga TRO pada akhirnya akan dicabut.”
“FDA akan mempercepat dengar pendapat dan keputusan mengenai permohonan yang melibatkan kontrasepsi sehingga masalah ini dapat diselesaikan secepatnya,” katanya. – Rappler.com
