blog.ur-doc.com

Lebih dari 600 orang merasa prihatin ahli, ilmuwan, dokter dan petugas kesehatan lainnya yang terus-menerus merasa takut terhadap vaksin demam berdarah atau Dengvaxia.

Menurut para ahli di atas, penyakit dan dampak buruk yang disebabkan oleh kekhawatiran banyak orang terhadap vaksin demam berdarah saat ini lebih mengkhawatirkan.

Misalnya, tidak hanya Dengvaxia yang ditolak, tapi juga vaksin lain bahkan obat anti cacing. Menurut Departemen Kesehatan (DOH), penolakan terhadap vaksin campak menjadi penyebab merebaknya penyakit campak di Davao bulan lalu.

Para ahli juga mengatakan bahwa Dengvaxia masih mendapat tempat dalam program vaksinasi DOH, dan penghapusannya dari pasar bukanlah hal yang baik.

Saya tidak dapat melupakan bahwa para politisi, beberapa media, dan beberapa dokter palsu memiliki motif buruk untuk memicu ketakutan dan kecemasan terhadap Dengvaxia. Nampaknya mereka rela mengorbankan kesehatan masyarakat demi harga diri atau keuntungannya sendiri.

Mereka yang benar-benar mempunyai hati terhadap masyarakat miskin tidak bisa berbuat apa-apa selain mengeluarkan data dan penjelasan yang baik agar masyarakat mau mendengarkan. Ini adalah artikel kedua saya tentang Dengvaxia.

Pada artikel pertama saya, saya membahas apakah vaksin ini aman dan efektif. Jawaban singkatnya adalah “ya”. Namun untuk lebih memahami mengapa Anda tidak perlu panik, baca saja artikelnya.

Saya juga membahas apakah laporan Sanofi harus mengkhawatirkan karena untuk setiap 1.000 orang yang tidak menderita demam berdarah sebelum divaksinasi, 5 orang mungkin dirawat di rumah sakit dan dua orang akan menderita demam berdarah “parah”.

Jawabannya adalah sangat kecil kemungkinan hal ini terjadi pada anak-anak Anda yang sudah divaksinasi, dan “demam berdarah parah” yang dilaporkan oleh Sanofi bukanlah jenis yang mematikan. Semua yang telah pulih.

Maka tidak mengherankan bagi saya jika para ahli PGH membantah berita menjijikkan PAO yang menyatakan bahwa mereka mengkonfirmasi 14 kematian akibat Dengvaxia. Menurut panel PGH, hanya 3 dari 14 orang yang menerima vaksinasi dan hal ini tidak memperburuk demam berdarah mereka. Kemungkinan besar, kata mereka, vaksin tersebut tidak efektif. Sama sekali tidak dikatakan bahwa vaksin menyebabkan kematian.

Itu juga sebabnya saya terus-menerus takjub bahwa apa pun penjelasannya, tidak peduli bukti apa yang diberikan, berita palsu terus berlanjut dan isunya berlipat ganda.

Isu barunya adalah apakah tes Dengvaxia itu benar. Jawaban sederhananya lagi: “ya”.

Saya akan kembali ke metode yang saya gunakan di artikel sebelumnya: satu pertanyaan, satu jawaban tentang bagaimana vaksin baru ditemukan.

Pertanyaan: Apa itu ‘uji klinis‘?

Jawaban: Uji klinis dilakukan untuk mengetahui apakah suatu vaksin, obat atau teknologi kesehatan aman dan efektif. Bertahun-tahun, bahkan puluhan tahun, pengujian dilakukan di laboratorium sebelum suatu obat mengarah ke uji klinis di mana orang berpartisipasi dalam pengujian tersebut.

T: Berapa tahapan (atau fase) yang ada dalam uji klinis?

S: Ada empat tahap. Ada 3 tahap pengujian atau uji klinis sebelum suatu produsen diperbolehkan menjual obatnya ke masyarakat. Dan tahap terakhir harus dilakukan jika ingin mendapat izin berjualan lanjutan.

T: Apa itu fase 1?

J: Sekelompok kecil (20 sampai 100) individu yang sehat dan bersedia (sukarelawan) diberikan obat untuk mengetahui apakah penggunaannya akan membahayakan mereka. Diketahui juga apa saja kemungkinan efek samping jika dosis obat ditingkatkan. Hal ini biasanya dilakukan dalam jangka waktu beberapa bulan. Perusahaan obat tidak dapat diberikan izin untuk melanjutkan ke tahap 2 jika tidak lolos tahap ini.

T: Uji klinis fase 2 yang mana?

J: Pada fase 2, lebih banyak orang menjalani tes yang lebih lama. Ini bisa memakan waktu 1.000 orang dan dua tahun. Ini memiliki metode default. Para relawan dibagi menjadi dua kelompok. Yang satu diberi obat baru dan kelompok yang lain tidak diberi apa-apa atau obat yang ada saat ini yang dikatakan terbaik untuk penyakitnya. Tidak semua orang, baik dokter maupun pasien, mengetahui kelompok mana yang menerima obat baru tersebut. Dengan cara ini, perusahaan obat dan FDA mengetahui apakah obat baru tersebut lebih efektif dan aman dibandingkan dengan obat yang sudah digunakan.

Perusahaan obat tidak dapat diberikan izin untuk melanjutkan ke tahap berikutnya (fase 3) jika tidak lolos tahap ini.

T: Uji klinis fase 3 yang mana?

S: Pengujian akan dilanjutkan, tetapi untuk jangka waktu yang lebih lama dan dengan 1.000 orang. Seperti pada tahap 2, peserta dipastikan tidak mengetahui kepada siapa obat diberikan dan juga dipastikan tidak dipilih jenis peserta yang pasti sembuh dan tidak mengalami efek samping. Artinya, para partisipan memiliki tipe tubuh berbeda-beda serupa dengan sejuta orang yang akan menerima obat tersebut. Ketika fase 3 selesai, FDA akan memberikan izin kepada perusahaan obat untuk menjual vaksin atau obat tersebut di pasaran.

T: Uji klinis fase 4 yang mana?

S: Terus pantau obat tersebut selama digunakan oleh masyarakat. Pemantauan ini memiliki beberapa tujuan. Namun untuk masalah Dengvaxia, yang penting adalah terus mengetahui apakah memiliki efek samping yang baru terlihat jika sudah digunakan beberapa ratus ribu atau jutaan orang dalam jangka waktu yang lama. Oleh karena itu, sebenarnya efektivitas dan bahaya obat tersebut tidak akan diketahui sampai masyarakat awam menggunakannya dalam jangka waktu yang lama.

T: Apakah Dengvaxia telah melalui semua tahap uji klinis?

S: Ya. Dan tidak hanya FDA Filipina disertifikasi oleh FDA dari 18 negara lain.

T: Apakah FDA Filipina menjadikan uji coba Fase 4 sebagai opsional di bawah arahan Dr. Kenneth Hartigan Pergi?

S: Tidak. Sebaliknya, FDA memperketatnya. Uji klinis fase 4 terbatas sirkular FDA tahun 2013. Surat edaran ini dikeluarkan dua tahun sebelum Sanofi mengajukan permohonan Dengvaxia. Merupakan kebohongan besar bahwa undang-undang Sanofi telah diubah.

Lingkarannya mungkin panjang baca di sini. Untuk masalah ini, masyarakat harus tahu bahwa alih-alih meminta laporan 3.000 pasien, yang disebut pengawasan pasca pemasaran, FDA malah meminta laporan tersebut. laporan pembaruan keselamatan berkala mencakup sebagian besar pasien dan juga melaporkan temuannya ke negara lain.

Pengawasan pasca-pasar fase 4 belum dihapus dan ini bukan “fase 4 paralel”, seperti yang diklaim oleh komentar media sosial lainnya. Ini adalah pengawasan yang lebih ketat terhadap obat-obatan yang beredar di pasaran, termasuk Dengvaxia.

T: Apakah dokter dan ilmuwan dibayar untuk melakukan uji klinis?

S: Ya. Relawan juga dibayar.

T: Mereka dibayar, jadi mereka berkepentingan untuk membuat obatnya efektif dan aman?

S: Dalam proses uji klinis (lihat kembali fase 3 dan 4) dokter tidak akan mengetahui kelompok mana yang mereka uji yang diberi obat baru. Karena tidak tahu kelompok mana yang menjadi sasaran, mereka tidak mempunyai kemampuan memasak data.

T: Bukankah lebih baik perusahaan obat tidak melakukan uji klinis?

J: Dalam dunia yang sempurna, pemerintah mungkin harus menjalankan dan membayar. Namun seiring dengan terbatasnya waktu dan biaya dalam proses penemuan obat baru, saat ini tidak akan ada kemajuan jika perusahaan obat dan pemerintah tidak bekerja sama. Namun tidak semua dokter yang menguji obat, terutama Dengvaxia, langsung dicurigai memiliki motif buruk.

T: Namun baru pada Fase 3 muncul kemungkinan bahwa obat tersebut tidak boleh diberikan kepada mereka yang belum menderita demam berdarah. Beberapa dokter telah memperingatkan hal ini. Bukankah ini bukti bahwa Organisasi Kesehatan Dunia dan pemerintah telah lalai?

S: Tidak. Dengan menyebutkan obat mana yang akan disetujui dan cara penggunaannya yang benar, cara yang benar adalah dengan melakukan “analisis biaya-manfaat”, di mana kita mengetahui kemungkinan kerugian yang ditimbulkan oleh obat tersebut dan menimbang kemungkinan manfaatnya. Jika seseorang hanya membicarakan keburukan sesuatu, ternyata dia benar. Namun dia belum ahli dalam memberikan informasi agar pemerintah dan masyarakat bisa mengambil keputusan yang tepat.

Misalnya mengendarai mobil, jeep dan bus sangatlah berbahaya. Pada tahun 2015, terdapat 10.012 kematian akibat kecelakaan lalu lintas. Lebih dari 500 di antaranya adalah anak-anak. Dan jumlahnya terus meningkat setiap tahunnya. Apakah Anda akan menggunakan mobil?

Jika saya berkata: “Jangan! Jangan sampai pemerintah memberikan izin penggunaan mobil. Saya memperingatkan bahwa ada orang yang akan meninggal karena kecelakaan mobil. Hanya berjalan!” Apakah Anda akan memuji saya dan berkata, “Wah, hebat sekali dok,” ketika mendengar banyak orang meninggal karena kecelakaan itu?

Bukankah saran terbaik adalah mengatakan bahwa jika Anda keluar hari ini dan naik jip, seberapa besar kemungkinan Anda mengalami kecelakaan – kecil, besar, atau hampir tidak ada sama sekali? Bukankah akan lebih bermanfaat jika saya berkata, “Karena kamu hanya berjalan di tikungan, padahal kemungkinan besar tidak akan mengalami kecelakaan, lebih baik berjalan kaki saja. Ini akan baik untuk kesehatanmu dan tentunya akan mencegah kamu terluka dalam kecelakaan mobil. Tetapi jika kamu pulang dari provinsi karena ingin bertemu Ibu, naiklah bus, tetapi pilihlah perusahaan yang memiliki catatan keselamatan yang baik dan kenakan sabuk pengaman selama perjalanan.”

Tahukah Anda bagaimana kami mendapatkan nasihat dan undang-undang tentang sabuk pengaman? Karena pengalaman banyak pengendara. Seperti halnya semua teknologi, metode penggunaannya berubah seiring kita mempelajari “efek samping”-nya di dunia nyata.

Kami akan mengulanginya. Ketika WHO dan pemerintah merekomendasikan vaksinasi kepada semua anak di atas usia 9 tahun di daerah dengan tingkat demam berdarah tinggi, mereka melakukan hal tersebut karena adanya analisis biaya-manfaat yang tepat.

Kami tegaskan kembali bahwa meskipun ada data awal yang mungkin tidak diberikan kepada mereka yang belum menderita demam berdarah, berdasarkan data yang tersedia, terdapat cukup dasar untuk mengatakan bahwa tidak ada dampak buruk yang besar yang akan terjadi. Saya juga akan mengulangi bahwa sampai saat ini, tidak peduli apa yang disebut para ahli, tidak ada bukti bahwa satu kasus pun telah membunuh seseorang. Kehidupan satu anak saja tidak benar-benar dipertaruhkan dalam analisis biaya-manfaat yang dilakukan pada vaksin demam berdarah.

T: Apa yang harus kita lakukan sekarang?

J: Silakan terus melakukan vaksinasi pada anak-anak dan diri Anda sendiri di bawah program vaksin DOH. Obat cacing sudah termasuk. Gunakan kesempatan ini untuk memahami lebih jauh tentang vaksin dan pengobatan. Selain itu, pelajari cara yang benar untuk memilih pakar yang dapat dipercaya. – Rappler.com

Sylvia Estrada Claudio adalah seorang dokter kedokteran yang juga memiliki gelar doktor di bidang psikologi. Sebagai seorang dokter biasa yang telah bekerja di komunitas miskin selama puluhan tahun, ia terbiasa menjelaskan apa yang dikatakan para ahli kepada warga biasa.